Gazzetta Ufficiale
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Caratteristiche dell'applicazione In caso di erezione che dura più di 4 ore, il paziente deve consultare immediatamente un medico, poiché il trattamento prematuro del priapismo porta a danni ai tessuti del pene e quindi all'insorgenza dell'impotenza.
I pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore non arteriosa hanno un aumentato rischio di recidiva di questa malattia. In caso di improvvisa perdita della vista, il paziente deve interrompere l'assunzione del farmaco e consultare un medico. A causa della possibile comparsa di vertigini durante il periodo di trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guidano veicoli e si lavora con meccanismi potenzialmente pericolosi che richiedono concentrazione e velocità delle reazioni psicomotorie.
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Qual è il principio attivo del Tadalafil? Il principio attivo del farmaco è il Tadalafil 20 mg, che porta lo stesso nome. Il principio appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della PDE5. Sono presenti anche altri preziosi componenti ausiliari.
Come funziona il Tadalafil nella pratica? Come altri farmaci per la potenza presenti sul mercato, il farmaco agisce rilassando i vasi sanguigni del pene, consentendo un migliore flusso sanguigno e un più facile accesso a un'erezione che dura abbastanza a lungo per un rapporto sessuale. Come usare il Tadalafil per ottenere l'effetto migliore? Assumere la compressa per via orale nella sua forma completa con un po' di liquido in bocca. Quanto tempo bisogna aspettare perché il Tadalafil faccia effetto?
L'inizio dell'azione del farmaco richiede circa mezz'ora e l'effetto completo dovrebbe essere raggiunto entro due ore. Ma se si assume il farmaco ogni giorno, non si dovrebbe aspettare che faccia effetto. È possibile assumere il Tadalafil tutte le volte che si vuole? Non è consigliabile assumere più di una dose al giorno.
Dosi maggiori di 10 mg o più non sono nemmeno consigliate per essere assunte per più giorni di seguito, ma solo in occasioni speciali. Una singola dose viene prescritta in caso di ED in presenza di ED in seguito a stanchezza o preoccupazioni psico-emotive associate a fallimenti nel sesso. La dose iniziale per la somministrazione situazionale è di 10 milligrammi. Una dose giornaliera è indicata per gli uomini che hanno più di tre rapporti sessuali a settimana o che non vogliono programmare il sesso.
In tal caso, la dose giornaliera è compresa tra 2,5 e 5 milligrammi e deve essere sempre assunta contemporaneamente. In caso di salti, non è necessario aumentare il dosaggio per la successiva assunzione.
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L'alcool è stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell'alcool a digiuno dopo la notte e senza assunzione di cibo fino a Qui ore dopo la somministrazione di alcool. Patologie dell'orecchio e del labirinto. La maggior parte dei pazienti in viagra reteta sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare ore.
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Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore ufficiale più devono essere informati di prenderlo immediata assistenza medica. Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al farmaco, all'attività sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori. Esistono dati clinici limitati sulla cialis del https://www.aipsweb.it/docs/rtl/page22.html somministrato in dose cialis in pazienti con insufficienza epatica grave classe C secondo la classificazione di Child-Pugh Se viene prescritto il medicinale, dopo essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
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Negli studi d'interazione condotti su un numero limitato di volontari sani, con alfuzosin e tamsulosin non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. Le concentrazioni di alcool non sono state alterate dalla somministrazione contemporanea di tadalafil. Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool.
L'alcool è stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell'alcool a digiuno durante la notte e senza assunzione di cibo fino a due ore dopo la somministrazione di alcool. Il tadalafil 20 mg non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall'alcool, ma in alcuni soggetti sono state osservate vertigini posturali ed ipotensione ortostatica. L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non è stato aumentato dal tadalafil 10 mg.
Quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina, non si è verificata nessuna interazione farmacocinetica. L'unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento 3,5 bpm della frequenza cardiaca. Non si ritiene che tadalafil determini un'inibizione clinicamente significativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP Effetti Indesiderati Le reazioni avverse riportate più comunemente sono state cefalea e dispepsia.
Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. I dati relativi alle reazioni avverse sono limitati nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici registrativi controllati con placebo nei pazienti trattati con il farmaco al bisogno e con somministrazione giornaliera. Sono state incluse anche le reazioni avverse riportate nei pazienti che hanno assunto il medicinale al bisogno nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; raro: ictus, sincope, attacchi ischemici transitori, emicrania; non nota: compulsioni, amnesia transitoria.
Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale; raro: alterazione del campo visivo; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arterica NAION , occlusione vascolare retinica.
Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: sordità improvvisa. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: infarto del miocardio; non nota: angina pectoris instabile, aritmia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione riportata più comunemente quando tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo agenti antipertensivi , ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia; comune: dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, iperidrosi sudorazione ; non nota: sindrome di Stevens-Johnsons, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Raro: erezioni prolungate; non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: edema facciale; non nota: morte cardiaca improvvisa.
Un'incidenza lievemente più alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, è stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Uomini con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Per i pazienti con grave insufficienza renale la massima dose raccomandata è 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale. Uomini con insufficienza epatica La dose raccomandata di CIALIS è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS in pazienti con insufficienza epatica grave classe C secondo la classificazione di Child-Pugh ; se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di CIALIS nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione CIALIS è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale.
Negli studi clinici, è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata. CIALIS non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale.
I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. CIALIS è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica NAION , indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 vedere paragrafo 4.
Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna vedere paragrafo 5.
La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non è noto se CIALIS sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti.
Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all'attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva.
La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di CIALIS e consultare immediatamente un medico vedere paragrafo 4.
Insufficienza renale ed epatica A causa dell'aumentata esposizione AUC al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilità di influire sulla clearance con la dialisi , la somministrazione di CIALIS una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale.
Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave classe C secondo la classificazione di Child-Pugh. La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica. Se viene prescritto CIALIS, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.
Uso con inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di CIALIS a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 ritonavir , saquinavir , ketoconazolo , itraconazolo ed eritromicina poichè è stato osservato un aumento dell'esposizione AUC al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione vedere paragrafo 4.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio , carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio -galattosio non devono assumere questo medicinale.
Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina , l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiché è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil vedere paragrafo 4.