Tadalafil - Wikipedia

Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave classe C secondo la classificazione di Child-Pugh ; se prescritto, deve essere eseguita un'attenta https://www.aipsweb.it/docs/rtl/levitra-dose-massima-giornaliera.html caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.

Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico vedere paragrafo 4.

Riduzione o improvvisa perdita dell'udito Sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio come l'età, il diabete, l'ipertensione e una precedente storia di perdita dell'udito i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito.

Compromissione renale ed epatica A causa dell'aumentata esposizione AUC al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilità di influire sulla clearance con la dialisi, la somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave compromissione renale. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con compromissione epatica grave classe C secondo la classificazione di Child-Pugh.

La somministrazione una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica. Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.

Tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene es. UsoconinibitoridelCYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di tadalafil a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina poichè è stato osservato un aumento dell'esposizione AUC al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione vedere paragrafo 4. Tadalafil e altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l'efficacia della combinazione del tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.

I pazienti devono essere informati di non assumere tadalafil in associazione con tali medicinali. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative.

Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poichè è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil vedere paragrafo 4.

Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4. Trasportatori Il ruolo dei trasportatori ad esempio la p-glicoproteina nella distribuzione del tadalafil non è noto. Esiste, quindi, la possibilità di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil.

Effetti del tadalafil su altri medicinali Nitrati Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil 5, 10 e 20 mg aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata vedere paragrafo 4. In base ai risultati di uno studio clinico in cui soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil.

In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica.

Antipertensivi inclusi i calcio-antagonisti La somministrazione contemporanea di doxazosina 4 e 8 mg al giorno e tadalafil 5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa.

Pertanto questa combinazione non è raccomandata vedere il paragrafo 4. Negli studi d'interazione con alfuzosina e tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti.

Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa- bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Il tadalafil 10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui è stata impiegata una dose di 20 mg non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi.

In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil 20 mg è stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna.

A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era più grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva.

In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra- è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante.

La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat.

Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE 5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, è controindicato vedere paragrafo 4. Inibitori della 5-alfa reduttasi In uno studio clinico di confronto tra tadalafil 5 mg somministrato insieme a finasteride 5 mg e placebo più finasteride 5 mg nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, non sono state identificate nuove reazioni avverse.

Tuttavia, poichè non è stato effettuato uno studio formale di interazione tra farmaci che valutasse gli effetti di tadalafil e gli inibitori della 5-alfa reduttasi 5-ARIs tadalafil deve essere usato con cautela quando somministrato insieme a inibitori della 5-alfa reduttasi.

Substrati del CYP1A2 es. L'unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento 3,5 bpm della frequenza cardiaca. Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente. Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool.

L'alcool è stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell'alcool a digiuno durante la notte e senza assunzione di cibo fino a due ore dopo la somministrazione di alcool. L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non è stato aumentato dal tadalafil 10 mg.

Medicinali metabolizzati dal citocromo P Non si ritiene che tadalafil determini un'inibizione clinicamente significativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP In questi pazienti la dose raccomandata è di 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata.

L'appropriatezza di un uso continuo dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti La dose raccomandata è di 5 mg, da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Per gli uomini adulti in trattamento per l'iperplasia prostatica benigna e per la disfunzione erettile la dose raccomandata è di 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca nello stesso momento della giornata.

I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiché l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non è stata dimostrata. Popolazioni particolari Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Per i pazienti con grave insufficienza renale la massima dose raccomandata è di 10 mg per il trattamento richiesto. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale vedere paragrafi 4.

Uomini con insufficienza epatica La dose raccomandata di tadalafil è di 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.

Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. Uomini con diabete Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.

Modo di somministrazione Tadalafil Sandoz è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale. Controindicazioni Quando non dev'essere usato Tadalafil Sandoz Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. Negli studi clinici, è stato osservato che il Tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.

Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata vedere paragrafo 4.

Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.

Tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica NAION , indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 vedere paragrafo 4.

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica vedere paragrafo 4.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Cosa serve sapere prima di prendere Tadalafil Sandoz Prima del trattamento con Tadalafil Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame fisico al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinarne le cause.

Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti.

Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna vedere paragrafo 5.

Prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascolari vedere paragrafo 4. La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica.

Non è noto se tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti.

Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a tadalafil, all'attività sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. La combinazione di tadalafil e doxazosina non è raccomandata.

Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile dopo esposizione a tadalafil o altri inibitori della PDE5.

Riduzione o improvvisa perdita dell'udito Sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio come l'età, il diabete, l'ipertensione e una precedente storia di perdita di udito i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito.

Insufficienza renale ed epatica A causa dell'aumentata esposizione AUC al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilità di influenzare la clearance con la dialisi, la somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale.

Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave classe C secondo la classificazione di Child-Pugh. La somministrazione una volta al giorno sia per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica.

Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.

Tadalafil e altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l'efficacia della combinazione del tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere tadalafil in associazione con tali medicinali.

Tadalafil Sandoz contiene lattosio e sodio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative.

Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiché è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil vedere paragrafo 4.

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